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院务公开

关于我院所用的“缬沙坦”药物的说明

2018-07-31

近日,国内浙江华海药业股份有限公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种名为“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”的致癌物杂质,欧盟药品管理局决定对该原料药展开评估调查,并在调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。这让每天吃降压药的患者产生了顾虑

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品

我院目前使用的缬沙坦有两个厂家,为北京诺华(商品名代文)和浙江永信药业(商品名佳菲),两个厂家产品均未使用浙江华海药业生产的缬沙坦原料。

缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物是临床最常用的一类降压药,其适应证为:抗高血压、轻中度原发性高血压,尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。(药剂科 提供)

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